1. Les infraccions en matèria de l’aplicació de les activitats relacionades amb les cèl·lules, els teixits, els òrgans i la sang que es descriuen en aquesta Llei es qualifiquen com a lleus, greus o molt greus.
2. A més de les previstes a la Llei general de sanitat vigent i en altres lleis que puguin ser aplicables, es consideren com a infraccions lleus, greus i molt greus les següents:
a) És infracció lleu l’incompliment de qualsevol obligació o la transgressió de qualsevol prohibició establerta en aquesta Llei, sempre que no es trobi expressament tipificada com a infracció greu o molt greu, i en concret, les següents:
1. Omplir de forma defectuosa o incompleta la història clínica dels donants o receptors de les cèl·lules, els teixits, els òrgans i la sang, sense omissió de dades essencials en la mateixa història.
2. L’acompliment de forma defectuosa o incompleta del deure d’informació sobre els riscos derivats de la participació en aquestes activitats, ja sigui com a donant o receptor, sempre que aquesta informació defectuosa o incompleta no hagi estat determinant en l’acceptació per part del subjecte de participar-hi.
3. L’acompliment de forma defectuosa o incompleta del deure d’informació sobre la necessitat excepcional de comunicar la identitat del donant que preveu l’article 7.4 in fine.
4. La manca de desenvolupament de procediments de descripció de les mesures de gestió dels incidents i reaccions adverses greus o de retirada de les cèl·lules, els teixits, els òrgans o la sang de manera precisa i eficaç, en els termes que estableix l’article 8.2 i 8.3.
5. L’incompliment dels requisits d’etiquetatge i transport de cèl·lules, teixits, òrgans o sang.
b) Són infraccions greus:
1. La vulneració per part dels equips de treball de les seves obligacions legals en el tractament als donants o receptors de cèl·lules, teixits, òrgans o sang.
2. L’omissió de la informació o els estudis previs necessaris per evitar posar en risc la salut dels donants o receptors.
3. L’omissió de dades, consentiments i referències exigides per aquesta Llei, així com la falta de realització de la història clínica en cada cas.
4. L’omissió de la informació sobre les condicions econòmiques del tractament.
5. L’incompliment del deure d’informar el ministeri responsable de la salut en els supòsits en què estigui previst en aquesta Llei.
6. La manca de notificació prèvia o notificació defectuosa o incompleta al ministeri responsable de la salut de l’inici de les activitats de promoció i publicitat per donar suport a la donació d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.
7. La retribució econòmica de la donació de cèl·lules, teixits o sang, fora dels supòsits permesos de compensació.
8. La publicitat o promoció que incentivi la donació de cèl·lules, teixits humans o sang per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics.
9. L’obtenció d’òrgans de persones mortes sense respectar la seva oposició expressa a la donació, per ometre la diligència deguda en la comprovació d’aquesta voluntat, en els termes descrits a l’article 11.
10. L’incompliment o compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que s’estableixen a l’article 6, quan no s’hagi posat en risc la salut.
11. L’incompliment de les normes i garanties establertes per al trasllat, importació o exportació de cèl·lules, teixits, òrgans i sang.
12. L’incompliment o compliment defectuós dels deures de notificació i informació que correspon als centres en els termes que preveu l’article 15.
13. L’incompliment en la notificació d’incidents o reaccions adverses en els termes que s’estableixen a l’article 8.
14. La manca de col·laboració o obstaculització de les activitats inspectores que preveu l’article 9.
15. La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir en l’obtenció d’òrgans, sempre que d’això no s’hagi derivat un risc per a la salut del donant.
16. El transport de cèl·lules, teixits, òrgans i sang sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
17. L’emmagatzematge de la sang sense complir els requisits que preveu aquesta Llei.
18. La importació o exportació de cèl·lules, teixits i sang sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
19. La donació, l’obtenció i la verificació de les cèl·lules i teixits continguts en els medicaments de teràpia avançada sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
20. La comercialització i l’ús de medicaments de teràpia avançada sense complir els requisits que estableix aquesta Llei, i en especial, sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent.
21. La preparació d’un medicament de teràpia avançada sense complir les normes de qualitat específiques.
22. L’ús d’un medicament de teràpia avançada fora de l’àmbit o les condicions especificats en l’autorització corresponent, o la seva utilització fora del marc de la institució hospitalària que hagi obtingut l’autorització d’ús, o la seva exportació.
23. La transmissió de l’autorització d’ús d’un medicament de teràpia avançada.
24. La fabricació de medicaments de teràpia avançada sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent o sense complir els requisits establerts en aquesta.
c) Són infraccions molt greus:
1. La realització de qualsevol activitat que regula aquesta Llei sense respectar el principi de confidencialitat, sempre que aquest principi sigui exigible.
2. L’acceptació com a donants de persones que no compleixin els requisits establerts en la Llei i, especialment, quan es tracti de menors o persones discapacitades.
3. La realització de qualsevol activitat regulada en aquesta Llei sense respectar els principis de voluntarietat, absència d’ànim de lucre o gratuïtat, al marge del que preveu l’article 4.3.
4. Induir a error sobre la utilitat real de l’obtenció, el processament i la preservació de cèl·lules i teixits humans, d’acord amb els coneixements i l’experiència disponibles.
5. La retribució econòmica de la donació d’òrgans.
6. L’obtenció d’òrgans de persones mortes sense respectar intencionadament la seva oposició expressa a la donació, llevat que es doni la revocació en els termes que preveu l’article 11.
7. La publicitat o promoció que incentivi la donació d’òrgans per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics o que es dirigeixi al benefici de persones concretes.
8. L’incompliment o compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que s’estableixen a l’article 8, quan s’hagi posat en risc la salut.
9. Organitzar i desenvolupar l’activitat d’obtenció d’òrgans sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent administrativa per a aquest fi.
10. L’obtenció o el trasplantament d’òrgans en un centre que no disposi de l’autorització preceptiva de l’autoritat competent.
11. La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir en l’obtenció d’òrgans, sempre que d’això s’hagi derivat un risc per a la salut del donant.
12. L’entrada o sortida d’òrgans del Principat d’Andorra sense l’autorització preceptiva, d’acord amb el que estableix l’article 20.