1. No es pot exercir en els subjectes cap influència indeguda, fins i tot de caràcter econòmic, perquè participin en la recerca o assaig, i això, sense perjudici de la possibilitat de compensar les despeses i el lucre cessant que derivi de la participació. En situacions especials, es podrà autoritzar la compensació als subjectes de la recerca o assaig per les molèsties derivades de la seva participació, sempre que s’asseguri que aquesta compensació no influeix en la decisió del subjecte de participar en l’estudi.
2. Les persones que hagin patit danys com a conseqüència de la seva participació en un projecte de recerca o assaig rebran la compensació que correspongui, d’acord amb el que estableixen els apartats següents.
3. La realització d’una recerca o assaig que comporti un procediment invasiu en éssers humans exigirà l’assegurança prèvia dels danys i perjudicis que se’n puguin derivar per a la persona en què es dugui a terme.
4. Quan, per qualsevol circumstància, l’assegurança no cobreixi totalment els danys causats, el promotor de la recerca, l’investigador responsable d’aquesta i l’hospital, centre o institució en què s’hagi realitzat respondran solidàriament d’aquells, encara que no hi hagi culpa, incumbint-los la càrrega de la prova. Ni l’autorització administrativa ni l’informe de la Comissió d’Ètica de la Investigació o del Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari no els eximiran de responsabilitat.
5. Es presumeix, llevat de prova en contra, que els danys que afectin la salut de la persona subjecta a la recerca, durant la seva realització i l’any següent a la seva finalització, s’han produït com a conseqüència de la recerca. Tanmateix, un cop conclòs l’any, el subjecte estarà obligat a provar el dany produït i el nexe entre aquest i la recerca.
6. Són objecte de rescabalament totes les despeses derivades del menyscabament en la salut o estat físic de la persona sotmesa a la recerca o assaig, així com els perjudicis econòmics que es derivin directament del menyscabament, sempre que aquest no sigui inherent a la patologia objecte d’estudi o a l’evolució pròpia de la malaltia com a conseqüència de la ineficàcia de la teràpia o del tractament.
7. L’import mínim que es garantirà en concepte de responsabilitat es determinarà i actualitzarà mitjançant reglament, i es podrà establir que sigui percebut en forma d’indemnització per un preu fix o de renda equivalent al mateix capital. S’establirà també per norma reglamentària el capital assegurat màxim o l’import màxim de la garantia financera per recerca o assaig i anualitat.
8. Les investigacions o els assaigs de baix nivell d’intervenció poden quedar eximits de l’exigència d’assegurança prèvia.
9. Quan el promotor i l’investigador siguin la mateixa persona i la recerca o assaig es faci en un centre sanitari dependent d’una administració pública, aquesta pot adoptar les mesures que consideri oportunes per facilitar la garantia dels riscos específics derivats de l’assaig en els termes assenyalats als apartats anteriors a fi de fomentar la recerca.