Article 2 — Definicions

Als efectes d’aquesta Llei s’entendrà per: a)Anàlisi genètica: procediment destinat a detectar la presència, absència o variants d’un o diversos segments de material genètic, cosa que inclou les proves indirectes per detectar un producte gènic o un metabòlit específic que sigui indicatiu abans que res d’un canvi genètic determinat.b)Anàlisis geneticopoblacionals: recerca que té per objecte entendre la naturalesa i la magnitud de les variacions genètiques dins d’una població o entre individus d’un mateix grup o de grups diferents.c)Anonimització: procés que consisteix en eliminar tots els elements identificatius d’un conjunt de dades personals perquè ja no sigui possible identificar la persona interessada.d)Biobanc: establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una col·lecció de mostres biològiques concebuda amb fins diagnòstics o de recerca biomèdica i organitzada com a unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació.e)Cèl·lules: les cèl·lules individuals d’origen humà o una col·lecció de cèl·lules d’origen humà quan no estiguessin unides per cap forma de teixit connectiu.f)Cèl·lules mare embrionàries: cèl·lules mare pluripotents derivades de la massa cel·lular interna d’un blastocist, un embrió preimplantat en fase inicial.g)Cèl·lules mare humanes de pluripotència induïda: nou tipus de cèl·lules adultes multipotents elevades a un estat superior, cèl·lules pluripotents. Aquestes cèl·lules són capaces de generar la majoria de les cèl·lules de la resta del cos.h)Comissió d’Ètica de la Investigació: òrgan adscrit al ministeri encarregat de la salut, que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme arreu del territori nacional.i)Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari: òrgan consultiu, amb una visió plural i multidisciplinària, que té com a objectiu assessorar els professionals i els usuaris d’una institució sanitària en tot allò relatiu als problemes ètics que puguin sorgir en la recerca clínica i biomèdica duta a terme en el centre sanitari.j)Col·lecció de mostres: conjunt ordenat i amb vocació de permanència de mostres biològiques d’origen humà, conservades fora de l’àmbit organitzatiu d’un biobanc, destinades a la recerca biomèdica. Requereix un consentiment per a línia de recerca, on es determini l’equip i el centre o centres on es realitzaran els projectes, sense que la mostra pugui ser utilitzada o cedida més enllà del que preveu el consentiment inicial, llevat del nou consentiment exprés de l’interessat.k)Consell genètic: Procediment destinat a informar una persona sobre les possibles conseqüències per a la seva descendència dels resultats d’una anàlisi o un cribratge genètic, els avantatges i riscos, i, si escau, a assessorar-la en relació amb les possibles alternatives derivades de l’anàlisi a l’àmbit de la reproducció. Pot tenir lloc tant abans com després d’una prova o cribratge genètic i fins i tot en absència de prova i cribratge.l)Consentiment informat: Tota manifestació de voluntat lliure, específica, informada i inequívoca per la qual l’interessat accepta, ja sigui mitjançant una declaració, ja sigui mitjançant una clara acció afirmativa, qualsevol actuació que afecti la salut.m)Cribratge genètic: estudi, inclòs o no en un programa de salut pública, dirigit a la identificació en individus de determinants genètics, per als quals una intervenció mèdica precoç pogués conduir a l’eliminació o reducció de la mortalitat, morbiditat o discapacitats associades a aquests determinants.n)Dada relativa a la salut: tota la informació relativa a la salut passada, present i futura, física i mental, d’una persona. Es pot tractar d’una persona sana, malalta o difunta.o)Dada anònima: dada registrada sense un nexe amb una persona identificada o identificable.p)Dada pseudonimitzada: dada que no pot associar-se a una persona identificada o identificable sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació addicional figuri per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixin a una persona física identificada o identificable.q)Dades genètiques: dades personals relatives a les característiques genètiques heretades o adquirides d’una persona física que proporcionen una informació única sobre la fisiologia o la salut d’aquesta persona, obtingudes en particular de l’anàlisi d’una mostra biològica d’aquesta persona.r)Dada codificada o reversiblement dissociada: dada no associada a una persona identificada o identificable per haver substituït o deslligat la informació que identifica aquesta persona utilitzant un codi que permeti l’operació inversa.s)Desenvolupament sostenible: desenvolupament que tracta de preservar la integritat del planeta, mantenint un equilibri ecològic racional mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures per satisfer les seves, aspirant a construir un futur inclusiu, sostenible i resilient per a les persones i el planeta, harmonitzant de manera interrelacionada creixement econòmic, inclusió social i protecció del medi ambient. Un progrés que és usat en benefici de les generacions presents i futures.t)Edició genòmica: tècnica consistent a eliminar, modificar o substituir seqüències d’ADN en una localització precisa del genoma d’un organisme viu.u)Embrió: fase del desenvolupament embrionari que compta d’ençà del moment en què l’ovòcit fecundat es troba a l’úter d’una dona fins que es produeix l’inici de l’organogènesi, i que finalitza al cap de cinquanta-sis dies a partir del moment de la fecundació, llevat del còmput dels dies en què el desenvolupament s’hagués pogut aturar.v)Embrió in vitro: Qualsevol embrió resultat de l’ús de les tècniques de reproducció humana assistida fins a la implantació a l’úter matern, la qual no es pot produir en un període superior a catorze dies d’ençà de la fecundació de l’ovòcit, tret dels temps de crioconservació.w)Estudi clínic:tota recerca relativa a persones destinada a: