Als efectes d’aquesta Llei s’entendrà per:
a)Anàlisi genètica: procediment destinat a detectar la presència, absència o variants d’un o diversos segments de material genètic, cosa que inclou les proves indirectes per detectar un producte gènic o un metabòlit específic que sigui indicatiu abans que res d’un canvi genètic determinat.b)Anàlisis geneticopoblacionals: recerca que té per objecte entendre la naturalesa i la magnitud de les variacions genètiques dins d’una població o entre individus d’un mateix grup o de grups diferents.c)Anonimització: procés que consisteix en eliminar tots els elements identificatius d’un conjunt de dades personals perquè ja no sigui possible identificar la persona interessada.d)Biobanc: establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una col·lecció de mostres biològiques concebuda amb fins diagnòstics o de recerca biomèdica i organitzada com a unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació.e)Cèl·lules: les cèl·lules individuals d’origen humà o una col·lecció de cèl·lules d’origen humà quan no estiguessin unides per cap forma de teixit connectiu.f)Cèl·lules mare embrionàries: cèl·lules mare pluripotents derivades de la massa cel·lular interna d’un blastocist, un embrió preimplantat en fase inicial.g)Cèl·lules mare humanes de pluripotència induïda: nou tipus de cèl·lules adultes multipotents elevades a un estat superior, cèl·lules pluripotents. Aquestes cèl·lules són capaces de generar la majoria de les cèl·lules de la resta del cos.h)Comissió d’Ètica de la Investigació: òrgan adscrit al ministeri encarregat de la salut, que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme arreu del territori nacional.i)Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari: òrgan consultiu, amb una visió plural i multidisciplinària, que té com a objectiu assessorar els professionals i els usuaris d’una institució sanitària en tot allò relatiu als problemes ètics que puguin sorgir en la recerca clínica i biomèdica duta a terme en el centre sanitari.j)Col·lecció de mostres: conjunt ordenat i amb vocació de permanència de mostres biològiques d’origen humà, conservades fora de l’àmbit organitzatiu d’un biobanc, destinades a la recerca biomèdica. Requereix un consentiment per a línia de recerca, on es determini l’equip i el centre o centres on es realitzaran els projectes, sense que la mostra pugui ser utilitzada o cedida més enllà del que preveu el consentiment inicial, llevat del nou consentiment exprés de l’interessat.k)Consell genètic: Procediment destinat a informar una persona sobre les possibles conseqüències per a la seva descendència dels resultats d’una anàlisi o un cribratge genètic, els avantatges i riscos, i, si escau, a assessorar-la en relació amb les possibles alternatives derivades de l’anàlisi a l’àmbit de la reproducció. Pot tenir lloc tant abans com després d’una prova o cribratge genètic i fins i tot en absència de prova i cribratge.l)Consentiment informat: Tota manifestació de voluntat lliure, específica, informada i inequívoca per la qual l’interessat accepta, ja sigui mitjançant una declaració, ja sigui mitjançant una clara acció afirmativa, qualsevol actuació que afecti la salut.m)Cribratge genètic: estudi, inclòs o no en un programa de salut pública, dirigit a la identificació en individus de determinants genètics, per als quals una intervenció mèdica precoç pogués conduir a l’eliminació o reducció de la mortalitat, morbiditat o discapacitats associades a aquests determinants.n)Dada relativa a la salut: tota la informació relativa a la salut passada, present i futura, física i mental, d’una persona. Es pot tractar d’una persona sana, malalta o difunta.o)Dada anònima: dada registrada sense un nexe amb una persona identificada o identificable.p)Dada pseudonimitzada: dada que no pot associar-se a una persona identificada o identificable sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació addicional figuri per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixin a una persona física identificada o identificable.q)Dades genètiques: dades personals relatives a les característiques genètiques heretades o adquirides d’una persona física que proporcionen una informació única sobre la fisiologia o la salut d’aquesta persona, obtingudes en particular de l’anàlisi d’una mostra biològica d’aquesta persona.r)Dada codificada o reversiblement dissociada: dada no associada a una persona identificada o identificable per haver substituït o deslligat la informació que identifica aquesta persona utilitzant un codi que permeti l’operació inversa.s)Desenvolupament sostenible: desenvolupament que tracta de preservar la integritat del planeta, mantenint un equilibri ecològic racional mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures per satisfer les seves, aspirant a construir un futur inclusiu, sostenible i resilient per a les persones i el planeta, harmonitzant de manera interrelacionada creixement econòmic, inclusió social i protecció del medi ambient. Un progrés que és usat en benefici de les generacions presents i futures.t)Edició genòmica: tècnica consistent a eliminar, modificar o substituir seqüències d’ADN en una localització precisa del genoma d’un organisme viu.u)Embrió: fase del desenvolupament embrionari que compta d’ençà del moment en què l’ovòcit fecundat es troba a l’úter d’una dona fins que es produeix l’inici de l’organogènesi, i que finalitza al cap de cinquanta-sis dies a partir del moment de la fecundació, llevat del còmput dels dies en què el desenvolupament s’hagués pogut aturar.v)Embrió in vitro: Qualsevol embrió resultat de l’ús de les tècniques de reproducció humana assistida fins a la implantació a l’úter matern, la qual no es pot produir en un període superior a catorze dies d’ençà de la fecundació de l’ovòcit, tret dels temps de crioconservació.w)Estudi clínic:tota recerca relativa a persones destinada a:
a) descobrir o comprovar els efectes clínics, farmacològics o altres efectes d’un o més tractaments, medicaments o productes sanitaris;
b) identificar problemes de seguretat dels tractaments, medicaments o productes sanitaris.x)Assaig clínic: estudi clínic que compleix qualsevol de les condicions següents:
— S’assigna per endavant al subjecte d’assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual.
— La decisió de prescriure els tractaments, medicaments o els productes sanitaris en recerca es pren juntament amb la d’incloure el subjecte a l’estudi clínic.
— S’apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d’assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual.y)Recerca o assaig de baix nivell d’intervenció: el que compleix totes les condicions següents:
— Les teràpies o medicaments en recerca, exclosos els placebos, estan autoritzades.
— Segons el projecte o protocol:
i) Les teràpies o els medicaments en recerca s’utilitzen de conformitat amb la pràctica habitual o els termes de l’autorització, oi.
i) L’ús de les teràpies o medicaments en recerca es basa en proves i és avalat per dades científiques publicades sobre la seva seguretat i eficàcia.ii.
i) Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o una càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual.z)Estudi observacional: estudi realitzat sobre individus respecte dels quals no es modifica el tractament o intervenció a què poguessin estar sotmesos ni se’ls prescriu qualsevol altra pauta que pogués afectar la seva integritat personal.aa)Estudi postautorització: estudi clínic o epidemiològic realitzat sobre individus durant la comercialització d’un medicament o producte sanitari segons les condicions autoritzades en la fitxa tècnica, o bé en condicions normals d’ús, en què el medicament o producte sanitari d’interès és el factor d’exposició fonamental investigat. Aquest estudi podrà adoptar la forma d’un assaig clínic, un estudi observacional o una metaanàlisi.bb)Fetus: embrió amb aparença humana i amb els seus òrgans formats, que va madurant des dels 57 dies a partir del moment de la fecundació, exceptuant del còmput aquells dies en què el desenvolupament s’hagués pogut aturar, fins al moment del part.cc)Incident advers greu: qualsevol fet desfavorable vinculat a l’obtenció o extracció, avaluació o verificació, processament, emmagatzematge i distribució de cèl·lules o teixits (inclosa la san.
g) que pugui conduir a la transmissió d’una malaltia transmissible o a la mort del pacient, o a estats que posin en perill la seva vida, o a discapacitats, o que pugui donar lloc a hospitalització o malaltia, o bé que les pugui perllongar. En el cas dels òrgans, és qualsevol incidència no desitjada o imprevista vinculada a qualsevol etapa, des de la donació fins al trasplantament.d.
d) Medicament de teràpia gènica somàtica: és un medicament biològic aplicat a les cèl·lules somàtiques o constitutives de l’organisme, excepte les cèl·lules germinals, amb les característiques següents:
— Inclou un principi actiu que conté o està format per un àcid nucleic recombinant que s’utilitza en humans, o que s’hi administra, amb l’objectiu de regular, reparar, substituir, afegir o eliminar una seqüència gènica.
— El seu efecte terapèutic, profilàctic o diagnòstic depèn directament de la seqüència d’àcid nucleic recombinant que conté, o del producte resultant de l’expressió genètica de la seqüència.Els medicaments de teràpia gènica no inclouen les vacunes contra malalties infeccioses.ee)Medecina translacional: pràctica mèdica que integra els coneixements procedents de la investigació en ciències fonamentals en la pràctica clínica.ff)Mostra biològica: qualsevol material biològic d’origen humà susceptible de conservació i que pugui albergar informació sobre la dotació genètica característica d’una persona.gg)Mostra biològica anonimitzada: mostra que no es pot associar a una persona identificada o identificable per haver-se destruït el nexe amb tota informació que identifiqui el subjecte.hh)Mostra biològica pseudonimitzada: mostra que no es pot associar a una persona identificada o identificable sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació addicional figuri per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixin a una persona física identificada o identificable.ii)Mostra biològica no identificable o anònima: mostra recollida sense un nexe amb una persona identificada o identificable de la qual, conseqüentment, no es coneix la procedència i és impossible traçar-ne l’origen.jj)Mostra biològica codificada o reversiblement dissociada: mostra no associada a una persona identificada o identificable per haver substituït o deslligat la informació que identifica aquesta persona utilitzant un codi que permeti l’operació inversa.kk)Pràctica clínica habitual: el tractament que se sol seguir per tractar, prevenir o diagnosticar una malaltia o problema de salut.ll)Procediment invasiu: tota intervenció realitzada amb fins de recerca que impliqui un risc físic o psíquic per al subjecte afectat.mm)Projecte de recerca: tota iniciativa de recerca estructurada i amb un disseny metodològic adequat que es prevegi aplicar sobre les persones, amb dades personals o mostres biològiques.nn)Reacció adversa greu: resposta nociva i no intencionada a un medicament o producte sanitari o a substàncies d’origen humà (sang, cèl·lules, teixits i òrgans), o produïda per procediments diagnòstics, terapèutics o rehabilitadors, que ocasioni la mort, posi en perill la vida del pacient, exigeixi una hospitalització, o en què la prolongació ocasioni una invalidesa o una discapacitat significativa o persistent o causi una anomalia o malformació congènita.oo)Recerca biomèdica: recerca orientada a l’estudi dels processos de la vida i a la prevenció i al tractament de les malalties, així com al coneixement dels factors genètics i ambientals relacionats amb la salut i la malaltia.pp)Risc mínim: els impactes en la salut i les molèsties que puguin patir els subjectes inclosos en una recerca, els efectes dels quals només poden ser de caràcter lleu i temporal.qq)Pseudonimització: el tractament de dades personals de manera que no es puguin atribuir a una persona interessada sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació consti per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixen a una persona física identificada o identificable.rr)Subjecte font: individu viu, sigui quin sigui el seu estat de salut, o mort, del qual prové la mostra biològica.ss)Tractament de dades genètiques de caràcter personal o de mostres biològiques: operacions i procediments que permetin l’obtenció, la conservació, la utilització i la cessió de dades genètiques de caràcter personal o mostres biològiques.tt)Traçabilitat: capacitat d’associar un material biològic o un medicament o producte sanitari determinat amb informació registrada referida a cada pas en la cadena de la seva obtenció, desenvolupament o utilització, així com al llarg de tot el procés de recerca.uu)Ús dual en recerca: recerca realitzada amb finalitats beneficioses però que té el potencial o el risc de ser utilitzada per perjudicar la salut, la seguretat, l’agricultura o el medi ambient.