1. L’obtenció de mostres biològiques amb fins de recerca biomèdica es pot fer únicament quan s’hagi obtingut prèviament el consentiment escrit del subjecte font i amb informació prèvia de les conseqüències i els riscos que pugui suposar per a la seva salut. Aquest consentiment serà revocable.
2. El consentiment del subjecte font serà sempre necessari quan es pretengui utilitzar amb finalitats de recerca biomèdica mostres biològiques que hagin estat obtingudes amb una finalitat diferent, es procedeixi o no a la seva anonimització.
No obstant això, de manera excepcional, es poden tractar mostres pseudonimitzades o identificades amb fins de recerca biomèdica sense el consentiment del subjecte font quan l’obtenció d’aquest consentiment no sigui possible o representi un esforç no raonable. En aquests casos, s’exigirà el dictamen favorable de la Comissió d’Ètica de la Investigació o del Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari segons allò previst en l’article 40, que haurà de tenir en compte, com a mínim, els requisits següents:
a) Que es tracti d’una recerca d’interès general.
b) Que la recerca sigui menys efectiva o no sigui possible sense les dades identificatives del subjecte font.
c) Que no consti una objecció expressa del subjecte font.
d) Que es garanteixi la confidencialitat de les dades de caràcter personal.
3. Quan, per raons de salut, el subjecte font o la seva família ho necessitin poden fer ús de les mostres, sempre que estiguin disponibles i no estiguin anonimitzades.
4. L’obtenció de mostres biològiques de menors d’edat i persones amb discapacitat amb mesures de suport amb fins de recerca biomèdica estarà sotmesa a les mateixes condicions que recull l’article 8 apartat 10, quant als requisits d’una recerca o assaig en menors o persones amb discapacitat amb mesures de suport.
5. En els estudis de diversitat genètica s’han de respectar sempre les tradicions locals i ètniques, evitant en tot cas pràctiques d’estigmatització i de discriminació.