Reglament, del 20 de juny del 2007, que regula el Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries

12 articles · 2versions · Text oficial consolidat

/

1Objecte 2Caràcter obligatori 3El calendari de vacunacions 4Procediment d’actualització del calendari de vacunacions 5Aprovisionament, emmagatzematge i distribució de les vacunes 6Prescripció de les vacunes 7Administració de les vacunes 8Registres 9Notificació i seguiment dels efectes adversos 10Mecanismes de control 11Gratuïtat del programa 12El Consell Assessor de Vacunes

Article 1 · Objecte

Sentències

El pla de vacunacions sistemàtiques té per objecte regular:

a) El calendari de vacunacions sistemàtiques obligatòries, en el qual es reflecteix els tipus de vacunes que cal administrar, el nombre de dosis i les edats d’administració.

b) L’aprovisionament, l’emmagatzematge i la distribució de les vacunes.

c) La prescripció de les vacunes.

d) L’administració de les vacunes.

e) Els registres.

f) La notificació i el seguiment dels efectes adversos.

g) Els mecanismes de control per al correcte seguiment del programa.

h) Els aspectes financers del programa.

i) La creació i el funcionament del consell assessor de vacunes.

Article 2 · Caràcter obligatori

Sentències

1. Les vacunacions incloses en el calendari són d’aplicació obligatòria per a tots els infants i joves que viuen a Andorra.

2. Per ser admès a qualsevol escola o guarderia d’Andorra és necessari acreditar el compliment del calendari de vacunacions, mitjançant la presentació d’un certificat mèdic emès per un facultatiu que exerceixi a Andorra en el qual s’ha de fer constar el nom de la persona, el fet que compleix el calendari de vacunacions, la relació de malalties contra les quals ha rebut vacuna, la data d’expedició del document i el nom i el número de Registre de Professional Sanitari (RPS) del professional que certifica.

3. En cas d’haver-hi contraindicacions per a alguna vacunació en concret, cal documentar-ho igualment amb un certificat mèdic en el qual es faci constar el nom de la persona, la relació de vacunes contraindicades, la data d’expedició del document i el nom i el número de registre de professional sanitari del professional que ho certifica.

4. Les autoritats sanitàries competents poden requerir a les persones previstes en l’apartat 1 d’aquest article l’acreditació d’haver rebut les vacunacions necessàries, mitjançant la presentació d’un document acreditatiu reconegut i acceptat al país d’origen (carnet de vacunes, certificat mèdi.

c) o mitjançant la presentació de resultats analítics que certifiquin la situació immunitària. Tots els professionals que prescriuen, administren o dispensen vacunes estan obligats a complir el present Decret i vetllar perquè es compleixi.

Article 3 · El calendari de vacunacions

Sentències

1. El calendari de vacunacions al Principat d’Andorra és el que es transcriu en l’annex I del present Decret.

2. Aquest calendari s’actualitza per decret segons el procediment que s’estableix en l’article 4 i es publica al BOPA.

Article 4 · Procediment d’actualització del calendari de vacunacions

Sentències

El calendari de vacunacions és actualitzat a proposta del ministeri encarregat de la salut quan:

a) A partir d’una valoració conjunta entre el ministeri encarregat de la salut i el Consell Assessor de Vacunes en funció de l’epidemiologia, de les innovacions científiques i les vacunes disponibles del moment s’estimi necessari.

b) La modificació de la fitxa tècnica d’una de les vacunes incloses en el calendari requereixi l’actualització del mateix calendari. En aquest cas no és necessari consultar amb el Consell Assessor de Vacunes.

Article 5 · Aprovisionament, emmagatzematge i distribució de les vacunes

Sentències

1. L’aprovisionament, emmagatzematge i la distribució de les vacunes s’ha de fer de forma centralitzada assegurant les condicions necessàries per garantir:

a) La disponibilitat de les vacunes incloses en el calendari de vacunacions.

b) La seguretat de les vacunes.

c) El control dels lots de les vacunes en circulació.

d) El manteniment de la cadena del fred i de totes les condicions de correcta conservació, emmagatzematge i distribució.

e) L’accessibilitat i la distribució als administradors.

2. L’aprovisionament de les xeringues i les agulles necessàries per a l’administració de les vacunes segueix el mateix procediment.

3. És responsabilitat del ministeri encarregat de la salut garantir aquests aprovisionaments, emmagatzematges i distribucions, bé directament, bé a través d’un establiment farmacèutic degudament autoritzat al país.

Article 6 · Prescripció de les vacunes

Sentències

1. Els metges han de prescriure les vacunes del calendari per tipus de vacuna i no per nom comercial.

2. La prescripció ha d’incloure:

a) La data de prescripció.

b) El nom de la persona a qui es prescriu la vacuna.

c) El tipus o els tipus de vacunes que cal administrar i la pauta d’administració, tot i que aquesta es pot explicitar o bé es pot assenyalar com “d’acord amb la pauta del calendari obligatori de vacunacions sistemàtiques”, de manera que s’entén que se seguirà la pauta d’administració vigent en el moment d’expedició.

d) El nom, la signatura i el número de Registre de Professional Sanitari del metge que prescriu.

Article 7 · Administració de les vacunes

Sentències

1. Poden administrar les vacunes del Pla els metges i els infermers que estan desenvolupant la seva activitat professional d’acord amb el marc legal establert al Principat, i que compleixin totes les directrius establertes en el present Reglament, i en concret:

a) Comunicar al ministeri responsable de la salut la voluntat de dur a terme l’administració de vacunes.

b) Administrar les vacunes del calendari oficial respectant el tipus de vacuna, la dosi i l’edat establertes.

c) Vetllar pel correcte compliment del Pla de vacunes.

d) Informar els usuaris sobre la vacunació de manera adequada i amb rigor científic.

e) Disposar dels equipaments i espais necessaris que garanteixin el manteniment de la cadena del fred i totes les condicions de correcta conservació i emmagatzematge de les vacunes.

f) Aprovisionar-se de vacunes del centre proveïdor que designi el ministeri encarregat de la salut.

g) Complir amb els registres previstos en el present Reglament i mantenir una correcta comunicació amb el ministeri responsable de la salut.

h) Disposar dels protocols i dels materials necessaris per a la correcta gestió dels residus que es generin.

i) Disposar dels protocols i dels materials necessaris per dur a terme una reanimació i fer front a un xoc anafilàctic.

j) Comunicar els efectes adversos.

2. Els infermers, per administrar les vacunes, necessiten una recepta mèdica o una ordre mèdica.

3. El ministeri encarregat de la salut pot determinar en quins casos i en quines condicions l’administració de vacunes incloses en el calendari es pot dur a terme sense prescripció mèdica amb la finalitat de facilitar-ne l’accessibilitat.

4. Així doncs, l’organisme encarregat de la salut escolar, actualment el Servei de Salut Escolar, pot administrar les vacunes incloses en el calendari de vacunacions sense necessitat de prescripció mèdica sempre que ho faci d’acord amb un protocol intern d’administració validat pel seu metge de referència i d’acord amb les condicions establertes en el punt anterior.

Article 8 · Registres

Sentències

A) Registre de distribució 1. L’oficina proveïdora ha de portar un registre de les vacunes que rep i que distribueix, i en aquest registre hi ha de constar: Nom de la vacuna que rep, data de recepció, número de lot, data de caducitat, nombre de vacunes rebudes, data d’adquisició, laboratori i país d’adquisició.Nom de la vacuna que distribueix, data de distribució, número de lot, data de caducitat, nombre de vacunes distribuïdes i nom del centre al qual s’han distribuït.Incidències o altres observacions.

2. Els centres administradors de vacunes han de portar un registre de les vacunes que reben, i en aquest registre hi ha de constar: Nom de la vacuna que rep, data de recepció, número de lot, data de caducitat, nombre de vacunes rebudes.

3. Aquests registres han d’estar a disposició del ministeri responsable de la salut durant un període de cinc anys a comptar del moment de recepció de la vacuna.

4. L’oficina proveïdora de vacunes ha de conservar la documentació relativa a la recepció de les vacunes per un període de cinc anys a comptar del moment de rebre les vacunes i aquestes han d’estar a disposició del ministeri responsable de la salut.

B) Registre d’Administració:

1. Es crea el Registre d’Administració de Vacunes, que té per objectiu disposar de la informació necessària per a:

a) Obtenir el càlcul de cobertura de vacunes.

b) Identificar els individus que han rebut un determinat tipus i lot de vacuna en cas d’alerta sanitària.

c) Fer el seguiment, el control i l’avaluació del Pla de vacunes.

d) Poder lliurar informació sobre les vacunes rebudes a la persona vacunada, tutor o representant legal que ho sol·liciti.

2. Aquest Registre està adscrit al ministeri responsable de la salut i tots els administradors de vacunes estan obligats a facilitar la informació necessària per al seu desenvolupament.

3. Les dades que conté el Registre són les que s’assenyalen a continuació: De la persona que rep la vacuna:Nom i cognomsData de naixementNúmero de la CASSSexeDe l’administració de la vacuna:Data de vacunacióNom i tipus de vacuna administradaNúmero de la dosi de la vacuna administradaNúmero de lot de la vacuna administradaMetge que prescriu la vacuna 4. És responsabilitat dels administradors de vacunes informar els pares o tutors dels infants de l’existència del registre i obtenir el consentiment per al tractament de les dades.

5. Els administradors de vacunes i el ministeri encarregat de la salut han d’establir les mesures tècniques i d’organització necessàries per garantir la confidencialitat i la seguretat de les dades personals contingudes en el Registre d’Administració de Vacunes.

6. No es preveu cap tipus d’intercanvi de dades personals d’aquest Registre ni a organitzacions internacionals ni a cap altra entitat pública.

C) Registre de temperatura 1. El centre proveïdor de vacunes i els centres administradors han de portar un registre diari de temperatura de la nevera on s’emmagatzemen les vacunes mitjançant un registrador de temperatura digital. En aquest registre hi ha de constar com a mínim la temperatura a la qual està la nevera en el moment del control i la temperatura màxima i mínima a la qual s’ha arribat des del registre anterior.

2. En el moment que es detecti un trencament de la cadena del fred cal informar el ministeri responsable de la salut, i dur a terme les actuacions d’urgència pertinents.

3. El centre proveïdor de vacunes i els centres administradors també han de portar un registre de totes les incidències en matèria de temperatura.

4. Aquests registres han d’estar a disposició del ministeri encarregat de la salut durant un període de cinc anys.

D) Registre de les vacunes administrades en el carnet de salut o carnet de vacunes 1. L’administrador ha de consignar en el lloc corresponent del carnet de salut o carnet de vacunes de la persona a la qual s’administra la vacuna: El tipus de vacuna administrada.La data d’administració.El número de lot de la vacuna administrada.La signatura i/o el segell de l’administrador i el número de Registre de Professional Sanitari.

2. El ministeri encarregat de la salut és el responsable d’editar i distribuir als professionals el carnet de salut i el carnet de vacunes.

Article 9 · Notificació i seguiment dels efectes adversos

Sentències

Tots els administradors de vacunes han de notificar les reaccions adverses greus o inesperades que es produeixin, d’acord amb el protocol que estableixi el ministeri encarregat de la salut.

Article 10 · Mecanismes de control

Sentències

1. Els professionals de la salut que participin en el circuit del calendari de vacunes han de vetllar pel compliment del calendari de vacunes i han de notificar al ministeri responsable de la salut qualsevol anomalia en el compliment del Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries.

2. L’organisme encarregat de la salut escolar realitza el control del carnet de vacunes dels infants i joves en escoles i guarderies a determinades edats, i notifica als pares o responsables de l’infant el resultat del control, també informa el ministeri encarregat de la salut de qualsevol anomalia en el compliment del Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries en el moment que es detecti.

3. El Servei de Revisions Mèdiques d’Immigració controla la situació vacunal dels infants i joves que arriben al país i informa el ministeri encarregat de la salut de qualsevol anomalia respecte al compliment del Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries.

4. El ministeri encarregat de la salut ha de realitzar les accions d’inspecció i control que estimi oportunes per comprovar el compliment d’aquest Decret per part de tots els professionals que prescriuen, administren o dispensen vacunes.

5. Els incompliments de les disposicions d’aquest Reglament se sancionen d’acord amb títol desè de la Llei general de sanitat o per les altres lleis que hi facin referència.

Article 11 · Gratuïtat del programa

Sentències

Per tal de garantir l’accessibilitat i el compliment del programa de vacunacions, la despesa que genera és assumida integrament pel ministeri encarregat de la salut, de manera que en quedi assegurada la gratuïtat per a tota la població per a la qual la vacunació és obligatòria d’acord amb el present Reglament.

Article 12 · El Consell Assessor de Vacunes

Sentències

1. Es crea el Consell Assessor de Vacunes, com a òrgan consultiu adscrit al Departament de Salut del ministeri encarregat de la salut.

2. El Consell Assessor està format per deu membres: Un pediatre d’atenció primària nomenat pel Col·legi Oficial de Metges d’Andorra.Un pediatre d’atenció hospitalària nomenat pel SAAS.Un representant dels metges d’atenció primària nomenat pel Col·legi Oficial de Metges d’Andorra.Un representant del Col·legi Oficial de Farmacèutics d’Andorra.Un farmacèutic del Servei de Farmàcia del SAAS.Un representant del Servei d’Higiene Hospitalària.Un representant de l’atenció primària d’infermeria.Un representant del Servei de Salut Escolar.Dos representants del ministeri encarregat de la salut.

3. El Consell Assessor de Vacunes té com a funcions: Assessorar, proposar, recomanar i promoure les accions i les actuacions que es considerin necessàries en matèria de vacunació al nostre país. Vetllar perquè totes les accions i actuacions que es desenvolupin en matèria de vacunació, tant en l’àmbit públic com en el privat, segueixin les estratègies del Pla de vacunacions sistemàtiques.

4. Les normes de funcionament d’aquest Consell s’aproven per ordre ministerial.

jurisprudència.ad·Reglament, del 20 de juny del 2007, que regula el Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries