Lleis d'Andorra

Reglament, del 22 d’abril del 2026, pel qual es regulen els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques

Buscar sentències

19 articles · 1versions · Text oficial consolidat

1Objecte2Àmbit d’aplicació3Definicions4Autorització administrativa sanitària5Titularitat6Requisits de personal7Requisits estructurals dels laboratoris8Requisits tècnics dels laboratoris d’anàlisis clíniques9Requisits de funcionament10Cartera de serveis11Centres d’obtenció de mostres biològiques dependents de laboratoris12Requisits i condicions tècniques i de funcionament dels COMB13Obtenció de mostres biològiques en altres centres sanitaris o sociosanitaris14Sistema de gestió de qualitat15Informes de resultats del laboratori16Arxivament dels resultats17Protecció de dades18Vigilància, control i inspecció19Infraccions i sancions

Article 1 · Objecte

Sentències
1. Aquest Reglament té per objecte establir les condicions i els requisits tècnics que han de complir els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques d’origen humà per instal·lar-se i funcionar al Principat d’Andorra.
2. També determina les responsabilitats exigibles als titulars i als professionals que exerceixen la seva activitat en els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques, sense perjudici de les disposicions relatives a la seguretat industrial, a l’accessibilitat i a qualsevol altra normativa vigent aplicable.
3. Alhora, fixa els principis de les funcions de control i vigilància de les activitats dels laboratoris d’anàlisis clíniques i dels centres d’obtenció de mostres biològiques per part dels mateixos responsables dels laboratoris i dels centres i de l’Administració.

Article 2 · Àmbit d’aplicació

Sentències
1. Queden subjectes al que es preveu en aquest Reglament tots els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques d’origen humà que estan establerts i funcionen al Principat d’Andorra.
2. Les disposicions d’aquest Reglament s’apliquen també als titulars i altre personal dels establiments referits en l’apartat anterior, així com a les activitats d’obtenció de mostres biològiques que es puguin efectuar en el lloc de residència del pacient, en territori andorrà, o per part d’altres professionals metges o infermers en els seus centres sanitaris.
3. Queden excloses de l’àmbit d’aplicació d’aquest Reglament les determinacions analítiques amb productes d’autodiagnosi que es puguin dur a terme en les farmàcies, els consultoris mèdics, els consultoris d’infermeria o per part dels mateixos usuaris.
4. Aquest Reglament no s’aplica a les activitats de presa de mostres biològiques per al control del dopatge.

Article 3 · Definicions

Sentències

Als efectes d’aquest Reglament, s’entén per:

a) Laboratori d’anàlisis clíniques: establiment o unitat assistencial, sota la responsabilitat d’un professional amb formació específica en anàlisis clíniques, en què, mitjançant els procediments especialitzats més adequats, es duen a terme determinacions en mostres biològiques d’origen humà destinades a l’estudi, la prevenció, el diagnòstic, l’evolució i el tractament de les malalties, a la identificació de qualsevol modificació de l’estat fisiològic, dins dels àmbits de la química, la bioquímica, la immunologia, l’hematologia, la microbiologia, la bacteriologia, la parasitologia i la genètica, entre d’altres.
b) Determinacions clíniques: conjunt de processos analítics aplicats a mostres biològiques o espècimens d’origen humà.
c) Espècimen: material o element biològic original tal com s’obté del pacient i que permet obtenir informació del pacient del qual procedeix.
d) Mostra: alíquota o part d’un espècimen que se sotmet al procés d’anàlisi. Pot ser el mateix espècimen o el producte resultant d’una sèrie de manipulacions prèvies del mateix espècimen.
e) Centres d’obtenció de mostres biològiques (COMB): espai assistencial sense capacitat diagnòstica dependent d’un laboratori d’anàlisis clíniques on un equip de professionals amb la formació adequada obté, rep, identifica, conserva, prepara i condiciona per al transport mostres biològiques humanes, per fer-ne anàlisis posteriors; es responsabilitza de la mostra des que la rep o obté fins que la lliura al laboratori de què depèn o amb què el laboratori té un acord de col·laboració. Pot fer, a més, proves funcionals.
f) Proves funcionals: determinacions efectuades per estudiar processos fisiopatològics dinàmics, que requereixen la utilització de factors estimuladors o supressors.
g) Control intern: dins del sistema d’assegurament de qualitat, operacions desenvolupades pel mateix laboratori per garantir la qualitat de les activitats que porta a terme.
h) Control extern: dins del sistema d’assegurament de qualitat, operacions desenvolupades per agents externs al laboratori per constatar la qualitat de les activitats que porta a terme.
i) Traçabilitat: capacitat de seguir, documentar i demostrar l’historial d’un resultat de mesura o una mostra de forma que permeti relacionar-lo de forma inequívoca amb el lloc on s’ha pres, el pacient identificat i la mostra primària original.
j) Fase preanalítica: es desenvolupa des de la petició del professional sanitari fins a l’inici del procés analític, incloent-hi la petició de les anàlisis, la preparació i la identificació del pacient, la presa de la mostra primera i el transport fins a l’interior del laboratori.
k) Fase analítica: conjunt d’operacions i processos seguits amb la finalitat de determinar el valor (anàlisi quantitativ.
a) o les característiques (anàlisi qualitativ.
a) d’una propietat. Activitat total d’un nombre d’assajos, observacions o mesures.
l) Fase postanalítica: procediments que segueixen a la fase analítica, incloent-hi la revisió dels resultats, la conservació i l’emmagatzematge del material clínic, l’eliminació de la mostra i residus, l’emplenament dels formularis necessaris, l’autorització per al lliurament dels resultats, la redacció de l’informe del laboratori i l’arxivament dels resultats de les anàlisis practicades.
m) Professional responsable: professional degudament qualificat que assumeix la direcció tècnica del laboratori. És el responsable de la validesa dels procediments analítics, la fiabilitat dels resultats, el compliment de la normativa vigent i la correcta organització i funcionament del laboratori d’anàlisis clíniques i els COMB que pugui tenir associats el laboratori.

Article 4 · Autorització administrativa sanitària

Sentències
1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han d’obtenir la corresponent autorització administrativa sanitària d’obertura i funcionament, modificació, trasllat o tancament seguint el que preveu el Reglament de centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris.
2. Per obtenir l’autorització administrativa sanitària, han d’acreditar que compleixen els requisits indicats a la normativa vigent aplicable i adjuntar a la sol·licitud una memòria en la qual consti la documentació següent:
a) Catàleg de proves pròpies i subcontractades.
b) Plànol de distribució dels espais.
c) Organigrama i documentació del nomenament dels professionals responsables.
d) Manual de restricció i accés als espais del laboratori d’anàlisis clíniques.
e) Manual de procediments preanalítics, analítics i postanalítics.
f) Manual d’equipaments i manteniment.
g) Manual de seguretat i bioseguretat.
h) Manual de gestió de mostres biològiques i traçabilitat.
i) Pla de gestió de residus i contracte amb un gestor de residus autoritzat.

Article 5 · Titularitat

Sentències
1. La titularitat d’un laboratori d’anàlisis clíniques pot recaure en una persona física o en una persona jurídica.
2. En qualsevol dels dos casos cal que el laboratori estigui sota la direcció tècnica del professional responsable al qual es refereix l’article 6.3.

Article 6 · Requisits de personal

Sentències
1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han de disposar de personal suficient i amb la formació adequada, contínua i acreditada, per dur a terme les funcions del laboratori.
2. El laboratori ha de disposar d’una relació del personal amb totes les funcions, les tasques i les responsabilitats i competències d’acord amb la seva formació i categoria professional.
3. El laboratori ha d’estar sota la direcció i responsabilitat d’un professional o més d’un professional que disposi del títol d’especialista en l’àmbit de les anàlisis clíniques i del corresponent permís d’exercici de la professió titulada.
4. El titular del laboratori, durant l’horari de funcionament del centre, ha d’assegurar la presència física de personal suficient per complir les activitats que tinguin autoritzades.
5. El personal ha d’estar protegit enfront de riscos biològics durant l’activitat laboral i ha de mantenir el seu estat de vacunació actualitzat d’acord amb els riscos associats a les tasques del seu lloc de treball.

Article 7 · Requisits estructurals dels laboratoris

Sentències
1. Els laboratoris han de disposar dels espais necessaris d’acord amb el volum, la cartera de serveis i el personal que hi treballa i ha de comptar, almenys, amb les àrees diferenciades que s’especifiquen a l’annex I.
2. Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han de disposar de les instal·lacions que siguin necessàries per al funcionament correcte de l’activitat específica que s’ha de desenvolupar, i habilitar les mesures de bioseguretat adequades a l’activitat que s’hi porti a terme.
3. Per als laboratoris d’anàlisis clíniques, la superfície total dels locals ha de ser igual o superior a 100 m 2 , dels quals almenys 40 m 2 són reservats a dos sales dedicades a activitats tècniques, una de les quals s’ha de destinar a anàlisis microbiològiques.

Article 8 · Requisits tècnics dels laboratoris d’anàlisis clíniques

Sentències
1. El mobiliari a les zones de treball ha de ser de capacitat i disseny adequats a les activitats que s’hi desenvolupen. Els plans de treball (lleixa o taulel.
l) o els seus revestiments han de tenir un color adient a les exigències visuals de les operacions que s’hi porten a terme a sobre i han de ser llisos, impermeables, resistents als agents de neteja, de desinfecció i als productes químics utilitzats.
2. Els laboratoris han de disposar dels aparells i l’instrumental necessaris per al desenvolupament correcte de l’activitat descrita en la seva cartera de serveis.
3. Els manuals d’utilització i de funcionament dels aparells i de l’instrumental han d’estar disponibles per al personal concernit, així com la informació i fulls tècnics i de seguretat de fungibles, reactius i altre material necessari per al desenvolupament de les seves tasques.
4. Cal disposar d’un registre i d’un manual actualitzat de calibratge i manteniment dels equips i instrumental, que ha d’estar a la disposició dels serveis d’inspecció. Hi ha de constar el programa de revisions i calibratges periòdics, amb especificació del procediment que ha de seguir-se en cada revisió i indicació d’avaries o altres incidències, incloent-hi les mesures de protecció personal en utilitzar l’equipament.
5. S’han d’adoptar les mesures de restricció d’accés i control a tots els espais que, en cas de no aplicar-se, afectarien la seguretat, la confidencialitat i la qualitat de les tasques desenvolupades.
6. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de disposar d’un registre de material fungible actualitzat que ha d’incloure, com a mínim: control d’entrades i sortides, llocs, condicions d’emmagatzematge i control de caducitat.

Article 9 · Requisits de funcionament

Sentències
1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de dur a terme la seva activitat en les instal·lacions autoritzades, inclosos els COMB. També poden efectuar l’activitat de presa de mostres biològiques en altres centres sanitaris o sociosanitaris en les condicions que estableix l’article 13, o al lloc de residència del pacient.
2. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de desenvolupar la seva activitat en condicions de qualitat, eficàcia i seguretat seguint el sistema de gestió de qualitat que es descriu a l’article 14 i en l’annex II d’aquest Reglament.
3. Els laboratoris clínics han de garantir el compliment dels principis de bioseguretat en el desenvolupament de totes les seves activitats. A aquest efecte, han d’adoptar les mesures organitzatives i de formació de personal, tècniques i procedimentals necessàries per prevenir, controlar i minimitzar els riscos derivats de l’exposició d’agents biològics en funció de la seva cartera de serveis.
4. Els laboratoris d’anàlisis clíniques poden subcontractar les determinacions que no poden efectuar amb els seus propis mitjans a altres laboratoris. Els laboratoris tercers han d’estar degudament autoritzats com a laboratoris d’anàlisis clíniques, disposar d’un sistema d’assegurament de la qualitat basat en normes tècniques adequades a la seva activitat i tenir la capacitat d’efectuar les proves requerides, fet que verifica el laboratori contractant. En qualsevol cas, el laboratori que deriva la mostra assumeix la responsabilitat del resultat emès pel subcontractat i de fer-lo arribar de forma correcta i segura al clínic sol·licitant o al pacient.
5. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de disposar d’una assegurança de responsabilitat civil per l’activitat que fan, així com disposar d’un pla d’emergència enfront de les principals causes d’alteracions en el funcionament, com ara el tall elèctric i la fallida de la cadena de fred, entre d’altres.
6. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de codificar els resultats de les proves efectuades en el marc del sistema sanitari públic utilitzant el sistema de codificació i estandardització Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC). Igualment, han d’incorporar els resultats a la història clínica compartida d’Andorra, d’acord amb aquest sistema i seguint les directrius que s’estableixin a aquest efecte per part de l’autoritat sanitària competent.

Article 10 · Cartera de serveis

Sentències
1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de disposar d’una cartera de serveis actualitzada, que pot consultar qui ho sol·liciti, en la qual es fan constar les determinacions i proves que s’hi fan, així com les que es remeten a altres centres, amb especificació d’aquests centres.
2. En l’annex IV es detallen les determinacions analítiques mínimes per poder obtenir l’autorització de laboratori d’anàlisis clíniques. En cas que un laboratori es dediqui exclusivament a un tipus d’anàlisi determinat, l’autorització fa referència a aquest tipus d’anàlisi i caldrà especificar-ho en el nom del laboratori.

Article 11 · Centres d’obtenció de mostres biològiques dependents de laboratoris

Sentències
1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques poden obrir centres d’obtenció de mostres biològiques fora de les instal·lacions del laboratori. La responsabilitat de l’activitat d’aquests centres recau en el laboratori d’anàlisis clíniques que n’és el titular.
2. Aquests centres han d’obtenir la corresponent autorització administrativa sanitària.
3. No podran autoritzar-se COMB independents funcionalment d’un laboratori d’anàlisis clíniques inscrit en el Registre de centres, establiments i serveis sanitaris, i el nom d’aquest laboratori ha de constar a la corresponent autorització administrativa del COMB. Aquests centres no es poden instal·lar físicament en centres mèdics on es prescriguin anàlisis clíniques, a excepció dels centres d’atenció primària del Servei Andorrà d’Atenció Sanitària.
4. Els COMB no es poden anunciar com a laboratoris, sinó com a‘centres d’obtenció de mostres biològiques’, fent-hi constar el laboratori del qual depenen.

Article 12 · Requisits i condicions tècniques i de funcionament dels COMB

Sentències
1. Els COMB han de disposar de personal sanitari qualificat per dur a terme les activitats del COMB, com són l’obtenció, la recepció, la identificació, la preparació i la conservació de les mostres biològiques o espècimens d’origen humà, i responsabilitzar-se de les mostres biològiques fins al lliurament al laboratori corresponent.
2. Els COMB han de complir els requisits i les condicions tècniques i de funcionament que s’especifiquen en l’annex III d’aquest Reglament.
3. El laboratori del qual depèn el COMB defineix les proves que es poden efectuar en el COMB i aprova el manual on s’inclouen els procediments, les instruccions i els registres que permetin portar-los a terme i determinar la traçabilitat necessària.

Article 13 · Obtenció de mostres biològiques en altres centres sanitaris o sociosanitaris

Sentències
1. Poden obtenir mostres biològiques els centres de salut laboral dels serveis de prevenció propis o aliens.
2. L’obtenció de mostres biològiques pot ser efectuada en altres centres sanitaris o sociosanitaris per professionals sanitaris aliens al laboratori degudament qualificats, sempre que la situació del pacient impedeixi o desaconselli que es desplaci al laboratori.
3. En aquests casos cal que es compleixin les condicions següents:
a) Subscriure un acord entre el centre sanitari o sociosanitari i el laboratori d’anàlisis clíniques que du a terme l’anàlisi de la mostra.
b) Que l’obtenció de la mostra la dugui a terme un professional del centre on es fa l’obtenció de la mostra que estigui degudament qualificat o un professional del laboratori.
c) Disposar de procediments detallats amb el laboratori concertat per a l’obtenció, la preparació i la identificació de la mostra, així com el transport fins al laboratori, on constin els registres que garanteixin tota la cadena de custòdia i la traçabilitat de la mostra.

Article 14 · Sistema de gestió de qualitat

Sentències
1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els seus centres d’obtenció de mostres biològiques han de tenir implantat un sistema de gestió de la qualitat, basat en estàndards internacionals, apropiat al tipus d’anàlisis, l’abast i el volum de les seves activitats, seguint el que s’especifica en l’annex II d’aquest Reglament. Els elements d’aquest sistema han d’estar descrits en un manual de procediments, que s’ha de mantenir actualitzat de forma permanent, incloent-hi les modificacions que es facin en cada moment, i a la disposició del personal del laboratori i de la inspecció sanitària.
2. El sistema de gestió de la qualitat ha de disposar d’un programa de control intern i d’un programa d’avaluació externa de la qualitat, dut a terme per entitats o organismes acreditats a aquest efecte, per a cadascuna de les determinacions clíniques que s’efectuen, sempre que existeixi. Així mateix, ha d’incloure un pla de millora contínua de la qualitat orientat a la identificació d’ineficiències i a la formulació de propostes i iniciatives de millora del servei.
3. Els resultats dels controls de qualitat i els de les mesures correctores que se’n deriven s’arxiven en el seu sistema de qualitat durant un mínim de cinc anys.

Article 15 · Informes de resultats del laboratori

Sentències
1. El laboratori ha d’emetre un informe clínic amb els resultats de les determinacions clíniques segons el tipus d’espècimen, així com els continguts mínims que es descriuen en la fase postanalítica de l’annex II.
2. Els resultats no obtinguts en el laboratori d’anàlisis clíniques han de lliurar-se fent constar el laboratori que els ha efectuat.
3. En l’informe, la nomenclatura i les unitats s’ajusten a les recomanacions de les societats científiques i els organismes internacionals. Així mateix, cal indicar el mètode d’anàlisi utilitzat.
4. La informació ha de ser interoperable amb els sistemes d’informació i amb els procediments als quals donen suport, implantats en els centres assistencials.

Article 16 · Arxivament dels resultats

Sentències

L’arxivament dels resultats s’ha de fer d’acord amb la legislació vigent en matèria de drets i deures dels usuaris del sistema sanitari i de la història clínica.

Article 17 · Protecció de dades

Sentències

Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han de complir amb la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals.

Article 18 · Vigilància, control i inspecció

Sentències

Tots els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB són objecte de control i vigilància per part del ministeri encarregat de la salut en els termes i les condicions establerts en la Llei general de sanitat, del 20 de març del 1989, i les seves modificacions posteriors, i en el Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris, i les seves actualitzacions.

Article 19 · Infraccions i sancions

Sentències

L’incompliment de qualsevol de les disposicions establertes en aquest Reglament se sanciona d’acord amb el que estableix la Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989, i les seves posteriors modificacions.

jurisprudència.ad
Totes les lleis