Article 1 · Objecte
Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen en oficines de farmàcia per al diagnòstic preliminar de la infecció per SARS-CoV-2.
Reglament, del 15 de setembre del 2021, que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies
- Tipus de norma
- Tipus: absent del corpus
- Vigència
- Versions
- 1 versió
- Data de publicació
- Data de publicació: absent del corpus
- Referència BOPA
- Referència BOPA: absent del corpus
- Darrera actualització de la fitxa
- Fitxa actualitzada el 23 d’agost del 2026
5 articles1 versióText oficial consolidat
/
Article 2 · Requisits dels tests
Els tests ràpids d’antigen que es comercialitzin a les oficines de farmàcia han de complir els requisits següents:
1. Han d’estar degudament homologats amb la marca CE o equivalent i han de presentar una sensibilitat igual o superior al 90% i una especificitat igual o superior al 97%.
2. Han de ser aptes per efectuar una presa de mostra nasal anterior o en saliva.
3. El condicionament dels tests ha de permetre vendre’ls en unitats individuals. Les proves han d’incloure per escrit i de manera comprensible les instruccions per utilitzar-les correctament.
Article 3 · Condicions per a la venda dels tests ràpids d’antigen
1. Els tests ràpids d’antigen només es poden vendre en oficines de farmàcia.
2. La venda del test individualitzat ha d’anar acompanyada de la informació sobre el procediment que s’ha de seguir en cas de resultat negatiu o positiu.
3. El procediment que s’ha de seguir un cop obtingut el resultat és el següent:
a) Si el resultat és positiu, l’usuari ha d’aïllar-se al seu domicili i sol·licitar hora per dur a terme una prova diagnòstica confirmatòria amb TMA segons el circuit oficial. Un cop confirmat el resultat positiu, cal seguir les instruccions del Ministeri de Salut i del metge referent.
b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb l’estricte compliment de les mesures de prevenció per evitar contagis per SARS-CoV-2.
Article 4 · Finançament dels tests
Article 5 · Incompliment i règim sancionador
Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest Reglament se sanciona d’acord amb la Llei general de sanitat o la legislació específica aplicable.
jurisprudència.ad