1. Una recerca o assaig sobre una persona requereix el consentiment exprés, específic i escrit d’ella, o del seu representant legal, d’acord amb els principis generals d’aquesta Llei i, si escau, de la Llei 20/2017, de 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica.
2. El consentiment es pot atorgar tant manualment com electrònicament, mitjançant signatura digital o manuscrita o altres tipus d’identificació que permetin acreditar suficientment la seva autoria i originalitat. En cas que la signatura sigui electrònica s’hauran d’emprar dispositius qualificats que garanteixin, per mitjans tècnics i procediments adequats i disponibles en el moment, almenys, la confidencialitat de les dades de creació de signatura electrònica, la seguretat contra la falsificació i la protecció davant la utilització per altres.
3. Es respectarà la lliure autonomia de les persones que puguin participar en una recerca biomèdica o assaig clínic o que hi puguin aportar les mostres biològiques, per a la qual cosa caldrà que hagin prestat prèviament el seu consentiment exprés i escrit una vegada rebuda la informació adequada.
4. La informació s’ha de proporcionar per escrit i ha de ser exhaustiva i precisa sobre el projecte en qüestió, amb detall dels riscos, les conseqüències i els beneficis, i les garanties establertes per a la seva protecció. Aquesta informació ha de ser comprensible i prestada per un professional coneixedor de la recerca plantejada que pugui aclarir dubtes a l’interessat.
5. La informació a què fa referència l’apartat anterior inclourà el propòsit, el pla detallat, les molèsties i els possibles riscos i beneficis de la recerca. Aquesta informació especificarà els extrems següents:
a) Naturalesa, extensió i durada dels procediments que s’utilitzaran, en particular els que afectin la participació del subjecte.
b) Procediments preventius, diagnòstics i terapèutics disponibles.
c) Mesures per respondre a esdeveniments adversos pel que fa als subjectes que participen en la recerca.
d) Mesures per assegurar el respecte a la intimitat, la vida privada i la confidencialitat de les dades personals d’acord amb les exigències previstes a la legislació sobre protecció de dades de caràcter personal.
e) Mesures per accedir a la informació rellevant per al subjecte que sorgeixi de la recerca o dels resultats totals.
f) Mesures per assegurar una compensació adequada en cas que el subjecte pateixi algun dany.
g) Identitat del professional responsable de la recerca.
h) El futur ús potencial, incloent-hi els comercials, dels resultats de la recerca.
i) Font de finançament del projecte de recerca i una declaració de conflictes d’interessos.
En cas que no es coneguin alguns d’aquests extrems abans de l’inici de la recerca, hi haurà el compromís explícit de completar la informació quan les dades estiguin disponibles.
6. La informació es prestarà a les persones amb discapacitat en condicions i formats i suports accessibles apropiats i que s’ajustin millor a les seves necessitats.
7. Si el subjecte de la recerca no pot escriure, el consentiment pot ser prestat per qualsevol mitjà admès en dret que permeti deixar constància de la seva voluntat.
8. El consentiment s’atorgarà per representació quan així s’estableixi en les mesures de suport determinades per a una persona amb discapacitat i quan sigui menor de 16 anys i no disposi de la maduresa suficient per adoptar la decisió per si mateix, sempre que no hi hagi altres alternatives per a la recerca.
9. La prestació del consentiment per representació serà proporcional a la recerca a desenvolupar i s’efectuarà amb respecte a la dignitat de la persona i en benefici de la salut.
10. Les persones amb discapacitat amb mesures de suport i els menors d’edat participaran en la mesura del possible i segons la seva edat i capacitats en la presa de decisions al llarg del procés de recerca. Si la persona amb discapacitat o el menor d’edat rebutgen expressament la seva participació en la investigació, la seva voluntat ha de ser respectada, sempre que disposi de la capacitat suficient per entendre les conseqüències sobre la seva salut d’aquest rebuig.
11. No es poden dur a terme investigacions o assaigs en persones amb discapacitat amb mesures de suport o menors d’edat si no hi ha un interès individual per a la seva salut i sobre la base de l’interès per a tercers o per a la col·lectivitat, llevat que el risc que comporta la recerca o assaig sigui mínim i que les intervencions a què seran sotmesos aquests subjectes siguin equiparables a les que corresponen a la pràctica mèdica habitual en funció de la seva situació mèdica, psicològica o social. Juntament amb aquests requisits s’ha de presumir que de la recerca o assaig es poden obtenir coneixements rellevants sobre la malaltia o situació objecte de recerca, de vital importància per entendre-la, pal·liar-la o curar-la i que aquests coneixements no es poden obtenir d’una altra manera.
12. Els mateixos criteris que es recullen a l’apartat anterior són aplicables a les investigacions o assaigs que pretenguin dur-se a terme en persones especialment vulnerables o l’autonomia de voluntat de les quals per acceptar participar-hi es pot presumir limitada, com ara les persones privades de llibertat, respecte a les quals la investigació no pot, en cap cas, suposar un benefici en l’àmbit del compliment o la duració de la pena corresponent. A més, en aquests casos, la investigació haurà d’implicar un risc i una càrrega mínims.
13. Les persones que participin en una recerca biomèdica o assaig clínic poden revocar o retirar lliurement el seu consentiment en qualsevol moment, sense que aquest fet suposi cap repercussió negativa en la seva persona i sense perjudici de les limitacions que estableix aquesta Llei. Les persones o entitats que hagin rebut aquest consentiment disposaran les mesures que siguin necessàries per a l’exercici efectiu d’aquest dret.
14. La manca de consentiment o la revocació del consentiment prèviament atorgat no suposa cap perjudici en l’assistència sanitària del subjecte. Tampoc no ho suposarà, en cap cas, la seva negativa a participar com a subjecte en el projecte de recerca.