1. Quan la recerca o assaig clínic tingui un interès específic per a la població en què es realitza, i ho justifiquin raons de necessitat, es pot sotmetre una persona a la recerca sense obtenir el consentiment informat previ quan es compleixin totes les condicions següents:
a) Per la urgència de la situació, causada per una afecció sobtada greu o que posa en perill la vida, el subjecte no és capaç d’atorgar prèviament el consentiment informat ni de rebre informació prèvia;
b) Hi ha una base científica per esperar que la participació del subjecte té el potencial de generar un benefici directe clínicament rellevant per al subjecte que es tradueixi en una millora apreciable relacionada amb la salut que alleugi el patiment o millori la salut del subjecte d’assaig o el diagnòstic de la malaltia;
c) No és possible proporcionar tota la informació prèvia al representant legalment designat i obtenir-ne prèviament el consentiment informat en el marge de temps necessari per aplicar el tractament;
d) L’investigador certifica que no consta que el subjecte hagi formulat prèviament objeccions a participar-hi;
e) La recerca o assaig està directament relacionat amb una malaltia del subjecte d’assaig arran de la qual no és possible, en el marge de temps necessari per aplicar el tractament, obtenir prèviament el consentiment informat del subjecte o del seu representant designat legalment i donar-li informació prèvia, i la recerca o assaig és de tal naturalesa que només es pot fer en situacions d’urgència;
f) Presenta un risc mínim per al subjecte d’assaig i li imposa una càrrega mínima en comparació amb el tractament estàndard de la malaltia del subjecte.
g) No es poden realitzar investigacions d’eficàcia comparable en persones que no es troben en situació d’emergència.
2. En aquest cas, sempre que les circumstàncies ho permetin, es consultarà prèviament les persones vinculades a ell per raons familiars o de fet.
3. Aquesta eventualitat i la manera de procedir han de trobar-se previstes en la documentació de la recerca o assaig aprovat per la Comissió d’Ètica de la Investigació o pel Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari segons estableix l’article 40, i la persona, o el seu representant legalment designat, serà informada quan sigui possible i haurà d’atorgar el seu consentiment per continuar, si escau, o ratificar-ho en tot cas.
4. Si el subjecte d’assaig o, si escau, el seu representant designat legalment no atorguen el seu consentiment, seran informats del seu dret a objectar l’ús de les dades obtingudes de la recerca o assaig.