Reglaments d'Andorra

Reglament, de l’11 de setembre del 2019, pel qual es regula el finançament de les fórmules magistrals per part de la Caixa Andorrana de Seguretat Social

7 articles1 versionsText oficial consolidatS'aplica:Llei de la seguretat social (Llei 17/2008)

Article 1 — Objecte

Sentències

Aquest Reglament té per objecte:

1. Definir els criteris i el procediment de finançament de les fórmules magistrals per part de la Caixa Andorrana de Seguretat Social (CASS).
2. Establir el mecanisme per determinar la tarifa de responsabilitat de les fórmules magistrals.

Article 2 — Condicions per finançar les fórmules magistrals

Sentències

2.

1. Per finançar una fórmula magistral cal que es compleixin les condicions següents:
1. La fórmula ha de disposar d’una prescripció d’un professional sanitari degudament autoritzat, en què ha de constar la composició quantitativa i qualitativa, el temps de tractament, la via d’administració i les dades del pacient.
2. La fórmula ha de ser elaborada en una oficina de farmàcia per un farmacèutic degudament autoritzat seguint els protocols adequats.
3. Tots els principis actius que formen part de la fórmula magistral han de constar a la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral de l’annex 1 d’aquest Reglament, a excepció del que estableix l’article 4.
3. 2.
2. No es financen les fórmules magistrals que no compleixen els criteris anteriors i en els casos següents:
1. Quan la composició de la fórmula magistral conté un principi actiu que es correspon amb un medicament que hagi estat retirat del mercat de manera cautelar o definitiva.
2. Quan inclou excipients sols o barreges d’excipients.
3. Quan en l’elaboració de la fórmula magistral es fa servir un medicament comercialitzat, a excepció del que estableix l’article 4.2.
4. Fórmules magistrals la composició, dosi, forma farmacèutica i via d’administració de les quals sigui idèntica a la d’un medicament comercialitzat, a excepció del que estableix l’article 4.1.

Article 3 — Fórmules magistrals finançades sense entesa prèvia

Sentències

La CASS finança sense entesa prèvia una fórmula magistral quan tots els principis actius que formen part de la fórmula magistral consten a la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral.

Article 4 — Fórmules magistrals finançades mitjançant el procediment d’entesa prèvia

Sentències

La CASS finança, mitjançant el procediment d’entesa prèvia, les fórmules magistrals que responguin a algun dels supòsits següents:

1. Quan es produeixin desproveïments continuats de medicaments d’elevat interès terapèutic que no disposen d’alternativa terapèutica, el ministeri encarregat de la salut podrà autoritzar les oficines de farmàcia a preparar i facturar a la CASS aquests medicaments com a fórmula magistral, sempre que sigui possible l’obtenció de les matèries primeres i la preparació de la fórmula.
2. En cas que per preparar la fórmula magistral es faci servir una especialitat farmacèutica com a matèria primera, només quan hi hagi desproveïment d’algun dels principis actius i només en els supòsits següents:a. Quan a petició del prescriptor s’hagi de modificar la forma galènica d’una especialitat, degut al fet que les condicions del pacient requereixen aquest canvi. Cal tenir en compte que el canvi de forma galènica no ha de suposar una modificació substancial de la velocitat d’alliberament dels principis actius.b. Quan a petició del prescriptor i de manera justificada es requereixi efectuar un ajustament terapèutic, en no haver-hi cap especialitat farmacèutica amb la dosi desitjada.
3. Excepcionalment, i per garantir el compliment terapèutic, es poden elaborar fórmules magistrals amb principis actius que no constin en la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral, quan la seva finalitat vagi dirigida a l’adequació de dosificacions pediàtriques o a altres condicions clíniques que ho justifiquin.

Article 5 — Elaboració i condicions de dispensació

Sentències

Els excipients utilitzats en l’elaboració de les fórmules magistrals són establerts pel farmacèutic, llevat que el facultatiu en determini uns en concret. Aquests excipients també poden ser modificats pel farmacèutic, amb el consentiment previ del facultatiu, en el cas de principis actius menys estables. Les fórmules magistrals es dispensen en els envasos adequats a la seva forma farmacèutica i composició i degudament etiquetats. A l’etiqueta han de constar les dades següents:

1. Denominació de la fórmula magistral.
2. Composició qualitativa i quantitativa completa.
3. Forma farmacèutica, via d’administració i quantitat dispensada.
4. Número de registre.
5. Data d’elaboració i termini de validesa o data de caducitat.
6. Condicions de conservació.
7. Nom i número de col·legiat del prescriptor.
8. Nom del pacient.
9. Oficina de farmàcia dispensadora, amb el nom, el número de telèfon i l’adreça.
10. Advertiment: “Mantingueu-lo fora de l’abast dels nens.” Si les dimensions de l’envàs no permeten la inclusió a l’etiqueta de totes les dades anteriors, hi han de figurar com a mínim les indicades als punts 1, 2, 3, 4, 5 i 9.

Article 7 — Llista de principis actius finançats en formulació magistral

Sentències

L’actualització de la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral que consten en l’annex 1 d’aquest Reglament la du a terme el ministeri encarregat de la salut en col·laboració amb el Col·legi Oficial de Farmacèutics d’Andorra i la CASS, i es publica al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Els preus dels principis actius per calcular la tarifa de responsabilitat de les fórmules magistrals i les seves actualitzacions es fan públics als llocs web del ministeri encarregat de la salut i de la CASS.

Article 8 — Càlcul de la tarifa de les fórmules magistrals

Sentències

Per calcular la tarifa de responsabilitat de les fórmules magistrals se suma el preu del principi actiu (PA) al preu corresponent als excipients, honoraris professionals i envasos (E). Tarifa FM = PA + E El càlcul de PA i d’E es du a terme de la forma següent:

1. Principis actius (PA)Per determinar el preu dels principis actius utilitzats en la preparació de la fórmula magistral, es multiplica el nombre de grams o mil·lilitres de cadascun dels principis actius utilitzats pel valor que se li assigna per gram o mil·lilitre a la llista de principis actius elaborada a aquest efecte.PA = n(g) x €/g2. Excipients, honoraris professionals i envasos (E)En funció de la forma galènica i del nombre de grams, mil·lilitres o unitats preparats, s’estableix una tarifa fixa que engloba el valor dels excipients (EX) i de l’envàs utilitzat (EN), així com els honoraris professionals (H).E = EX + H + EN Els preus corresponents als valors EX, H i EN es troben en l’annex 2 d’aquest Reglament.
jurisprudència.ad
Totes les lleis