Reglament, del 12 de setembre del 2018, que regula les condicions per al finançament públic dels medicaments d’alta complexitat

1. Els medicaments d’alta complexitat són aquells que, per les seves indicacions per a malalties rares o tractaments poc freqüents, perquè són innovadors, pel seu elevat impacte econòmic o perquè requereixen un seguiment especial quant a la seva seguretat, han de ser objecte d’un seguiment acurat que permeti garantir-ne la seguretat, l’eficàcia i un ús racional.

2. Els medicaments que consten en els annexos 1 i 2 i les seves actualitzacions posteriors tenen la consideració de medicaments d’alta complexitat.

1. La Caixa Andorrana de Seguretat Social, en endavant “la CASS”, finança els medicaments d’alta complexitat només quan es compleixen les condicions de prescripció, dispensació i ús establertes en aquest Reglament i les que es fixin en els protocols elaborats per la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat a què fa referència l’article 7.

2. La CASS reemborsa els medicaments d’alta complexitat previstos en els annexos 1 i 2 en règim de tercer pagador, al 100% de la seva tarifa.

3. Per al reembossament del 100% del preu dels medicaments dels annexos s’ha de fer una sol·licitud a la Caixa Andorrana de Seguretat Social, que comprova que es compleixen les condicions d’aquest Decret. En la resolució de la cobertura al 100%, la Caixa Andorrana de Seguretat Social estableix la durada de la prestació.

4. La concessió del règim de prestació de reembossament del 100% de les tarifes de responsabilitat dels medicaments i dels actes a què es refereix aquest Decret inclou les despeses que es generen a comptar de la data de la sol·licitud. Tanmateix, el sol·licitant podrà demanar que la concessió prengui efectes en una data anterior a la sol·licitud, fins a un màxim de tres mesos, sempre que en aquella data es compleixin els requisits de la concessió.

5. Per a les persones que compten amb una resolució de la Caixa Andorrana de Seguretat Social per a la prestació de fins al 100% per patologia, d’acord amb l’article 3.2 del Reglament regulador de les prestacions de reembossament fins al 100% de les tarifes de responsabilitat de la Caixa Andorrana de Seguretat Social, la resolució pren efecte en la data en què es va resoldre la prestació.

1. Per al finançament dels medicaments d’alta complexitat la prescripció només la poden efectuar metges especialistes en la patologia o les patologies a què van destinats. En els casos que s’estableixin es podrà autoritzar que la renovació de la prescripció inicial la duguin a terme metges d’atenció primària.

2. Els metges previstos en l’apartat primer han d’estar degudament autoritzats a exercir al país. En cas que els medicaments siguin prescrits i dispensats fora d’Andorra, cal disposar d’una entesa prèvia de la CASS, que l’atorga si es compleixen les condicions d’adequació que estableixen els protocols o els criteris que determina la Comissió i si el metge o el centre sanitari en el qual exerceix el metge ha signat un conveni amb la CASS.

3. La prescripció dels medicaments d’alta complexitat tindrà, per defecte, una durada condicionada a l’avaluació dels resultats d’eficàcia segons indiquin les condicions específiques de cada medicament a la fitxa tècnica i particularment segons els protocols establerts per la Comissió, sense perjudici de la durada que hagi establert la CASS en l’entesa prèvia.

4. El Ministeri de Salut pot definir formularis específics per acompanyar la recepta en els quals s’especifiquin les condicions que permeten definir l’adequació de la prescripció a les indicacions del medicament.

1. Els medicaments d’alta complexitat finançats per la CASS que consten en l’annex 1 han de ser dispensats per un servei de farmàcia hospitalari, que ha d’aplicar els mecanismes de control i seguiment adequats.

2. Els medicaments d’alta complexitat finançats per la CASS que consten en l’annex 2 poden ser dispensats en una oficina de farmàcia aplicant els mecanismes de control i seguiment adequats.

1. El Govern pot establir el requisit de validació individualitzada dels tractaments per part de la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat, en els casos que es determinen en el punt 3.

2. La validació individualitzada dels tractaments és una mesura per racionalitzar i optimitzar l’ús de medicaments, que consisteix en el fet que determinats medicaments només són finançats públicament si la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat ha revisat per a cada proposta de prescripció de tractament que les condicions clíniques del pacient, les indicacions del fàrmac i el seu perfil de seguretat són els més adequats o hi ha alternatives terapèutiques amb un millor balanç cost-efectivitat.

3. El requisit de validació individualitzada es pot establir en els supòsits següents: • Quan són medicaments o patologies amb un impacte sanitari o pressupostari molt important.• Quan hi ha divergències entre els diferents professionals implicats en aquests tractaments.• Quan són medicaments per a usos compassius, entenent com a ús compassiu la utilització de manera excepcional de medicaments en fase d’investigació clínica en pacients que no formen part d’un assaig clínic.

1. Es crea la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat, adscrita a l’àrea encarregada del control dels medicaments del Ministeri de Salut, amb l’objectiu d’assolir els millors resultats en termes d’ús racional, efectivitat, seguretat i eficiència dels medicaments.

2. La Comissió té com a funcions principals:

1. El funcionament de la Comissió queda establert en el règim intern corresponent.

2. La Comissió estableix per a cada any el seu pla de treball tenint en compte, entre altres aspectes, la nova evidència científica disponible, els medicaments o les patologies que generen una despesa farmacèutica més elevada, les prioritats de salut, les patologies amb més prevalença o els grups farmacològics en què es fa necessària l’adopció de mesures d’ús racional.

3. La freqüència de les reunions es determina en funció del pla de treball i es garanteix un mínim d’una reunió per trimestre.

4. Anualment la Comissió fa pública una memòria dels treballs realitzats.

5. La Comissió pot comptar, per a l’exercici de les seves funcions, amb la col·laboració de professionals experts en una determinada patologia o tractament.

6. L’elaboració dels protocols es duu a terme amb la col·laboració dels professionals implicats en el tractament de la patologia a què fan referència.

7. Correspon al ministeri responsable de la salut l’aprovació i la difusió dels protocols que elabori la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat sense perjudici que altres entitats puguin fer-ne la difusió escaient.