1. Els establiments de teixits han de disposar d’un sistema de gestió de la qualitat basat en criteris de bona pràctica clínica i han de mantenir-lo actualitzat.
2. El sistema de qualitat ha d’incloure com a mínim la documentació següent:
a) Manuals de procediments,b) Directrius,c) Manuals de formació i de referència,d) Formularis de transmissió d’informació,e) Dades relatives al donant,f) Informació sobre el destí final de les cèl·lules i els teixits.
3. Els establiments de teixits han de conservar les dades necessàries per garantir la traçabilitat, de conformitat amb el que estableix l’article 6.