1. Per dur a terme l’activitat de fabricació de medicaments de teràpia avançada cal obtenir una autorització de fabricació del ministeri responsable de la salut, que l’atorga després de comprovar que es compleixen les condicions i el procediment que s’estableixin per reglament.
2. Aquesta autorització també és necessària per a la fabricació de medicaments en investigació de teràpia avançada.