1. La fabricació de medicaments de teràpia avançada i de medicaments en investigació de teràpia avançada s’ha de realitzar de conformitat amb els principis i directrius de les bones pràctiques de fabricació de medicaments.
2. Per comprovar el compliment de les bones pràctiques de fabricació els agents inspectors poden dur a terme inspeccions de tots els llocs relacionats amb el procés de fabricació i d’investigació.
3. La certificació del compliment de les bones pràctiques de fabricació es pot delegar a altres autoritats sanitàries competents en la matèria.